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國內首款“永仁心”人工心臟提前獲批上市

來源：科技日報 ? 2019-09-11 10:56:12

國內首款人工心臟產品已正式獲批上市。9月10日，記者從重慶市經信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復上市。這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產品，將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。

據了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

“心力衰竭可以說是心臟病中的癌癥。”中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，然而，針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%?；颊咧挥型ㄟ^心臟移植或安裝人工心臟恢復健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有成熟技術，我國尚無同類上市產品。為盡快實現具有國際尖端水準且價格經濟合理的國產化人工心臟產品，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進了日本技術，實現了國產。

據介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟由日本多個科研機構歷經50余年基礎研究和20余年聯合設計開發(fā)，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現已完成超過200例植入手術。其具有“低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術后常見并發(fā)癥的發(fā)生風險，目前植入該裝置的患者中，術后最長生存時間已超過10年。

去年1月，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院相繼啟動臨床試驗。截至今年8月，“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術后順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而提前獲批上市。

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